Общество с ограниченной ответственностью "Кардиомедикс", лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя "Boston Scientific Corporation", Соединенные Штаты Америки, по договору об уполномоченном лице № 1 от 29.12.2014 г.
ФИО руководителя
А.А. Меролаев
Должность
Генеральный директор
В лице
Генерального директора Меролаева Алексея Анатольевича
Адрес места нахождения
Россия, 119991, г. Москва, ул. Донская, д. 39
Фактический адрес
Россия, 101000, г. Москва, Покровский бул., д. 4/17
Сведения о государственной регистрации
Зарегистрировано Инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам № 25 по Южному административному округу г. Москвы 06.05.2003 г.
Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
1037725024589
Информация о изготовителе
Информация
Полное наименование
"Гайдент Корпорейшн э Бостон Сайентифик Компани", Cоединенные Штаты Америки, "Guidant Corporation a Boston Scientific Company"
Адрес места нахождения
Cоединенные Штаты Америки, 4100 North Hamline Avenue, Saint Paul, Minnesota 55112, USA
Фактический адрес
Соединенные Штаты Америки, 4100 North Hamline Avenue, Saint Paul, Minnesota 55112, USA; Организации-изготовители: - Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA; - Benchmark Electronics, Inc. (BEI), 4065 Theurer Boulevard, Winona, MN 55987; - Cardiac Pacemakers, Inc., a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, 4100 North Hamline Avenue, Saint Paul, Minnesota 55112, USA; - Guidant Ireland, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific, Cashel Road, Clonmel, Country Tipperary, Ireland
Представленные документы
Информация
Схема декларирования
1д
Основание выдачи декларации
Протокола испытаний № 109/ЭМС-15 от 23.04.2015 г. ИЛЦ ФГБУН НИИ ФХМ ФМБА России, рег. № РОСС RU.0001.21ИМ33 с 05.09.2012 г. по 16.07.2015 г.; Регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № ФСЗ 2008/00094 от 11.02.2008 г.
Основание выдачи декларации
Протокола испытаний № 109/ЭМС-15 от 23.04.2015 г. ИЛЦ ФГБУН НИИ ФХМ ФМБА России, рег. № РОСС RU.0001.21ИМ33 с 05.09.2012 г. по 16.07.2015 г.; Регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № ФСЗ 2008/00094 от 11.02.2008 г.
Информация о продукте
Информация
«Тип объекта декларирования»: серийный выпуск, партия, единичное изделие
Серийный выпуск
Происхождение продукции
Импортная
Полное наименование продукции
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма CONTAK RENEWAL, с принадлежностями: I. Принадлежности: 1. Электроды Endotak Reliance. 2. Электроды Flextend. 3. Электроды Easytrak. 4. Электроды Acuity. 5. Проводник (Guidewire). 6. Проводник доводочный (Finishing wire Supportrak). 7. Набор интродьюсера Acuity (Acuity Introducer kit). 8. Разрывной интродьюсер (Peel away introducer). 9. Катетер баллонный дополнительный. 10. Стилет (Stylet). 11. Стерильный рукав (Sterile sleeve). 12. Устройство для вращения (Torque Device). 13. Заглушка электрода (Lead cap). 14. Пробка порта (Port plug).
Код ТН ВЭД ТС
9021909000
Иная информация, идентифицирующая продукцию
Условия хранения: в чистом месте вдали от магнитов, наборов с магнитами и источников ЭМП, температура от 0°С до +50°С. Срок службы 7 лет.
Технический регламент
ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"
Технический регламент
ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"
Орган сертификации
Информация
Полное наименование
Орган по сертификации продукции и услуг ООО "Центр экспертизы, сертификации товаров и услуг"
Номер аттестата
РОСС RU.0001.10АИ58
ФИО руководителя
Романенко Елена Владимировна
Юридический адрес
105264,г. Москва, ул. Верхняя Первомайская, д. 43
Адрес места нахождения
105264,Москва, ул. Верхняя Первомайская, 43
Полная информация о документе
Информация
Регистрационный номер
ТС N RU Д-US.АИ58.В.02309
Дата начала действия
13.05.2015
Дата окончания действия
12.05.2020
Стоимость декларации
Вы можете заказать декларацию соответствия на вашу продукцию. Стоимость от 12 000 рублей. Наш орган сертификации работает только ЮЛ.
